м

 

Входной
контроль провести в соответствии с разделом 6.

ВР.2. Вывод установки на режим

 

Текущий
дозиметрический контроль. Проводить согласно ГОСТ Р 30392-95 при совместной
работе (указывается тип РТУ) и транспортного устройства. Контролируемые
параметры (приводятся конкретные цифры параметров, которые необходимо
контролировать при проведении процесса РС).

 

ТП.1. Облучение изделий

 

Контролируются
параметры при работе (указывается тип РТУ) косвенно, исходя из поглощенной дозы
в контрольной точке тары с изделиями после облучения, равной (указывается
значение величины дозы) кГр. Контроль провести аналогично разделу ВР.2.

 

ВР.4. Выгрузка изделий

 

Объект
контроля - цветовой индикатор дозы (указать тип) (или дозиметр (указать тип)
при контрольных измерениях дозы). Периодичность контроля - индикатор дозы на
каждом ящике с двух сторон, детектор рабочего дозиметра - согласно требованиям
ГОСТ 30392-95 "Изделия медицинского назначения. Методика дозиметрии при
проведении процесса радиационной стерилизации".

Контролируемый
параметр - цвет индикатора. Метод определения цвета - визуально, сравнением с
контрольным цветом (возможно по цветовой шкале).

Данные
измерений пересчитывают в дозу по калибровочной таблице. Данные заносят в
журнал стенда.

 

ВР.5. Приемочный контроль

 

Приемочный
дозиметрический контроль - аналогично п. ВР.4. Запись о дозиметрическом
контроле (в частности, величине средней стерилизующей дозы) вносится в
протокол, который подписывается дозиметристом и оператором.

Запись
о дозе стерилизации вносится в протокол стерилизации на (наименование изделия),
прошедшие РС.

 

10. Техника безопасности, пожарная безопасность

и производственная санитария

 

10.1.
Аварийные состояния процесса и способы их устранения и предупреждения

 




Вид аварийного 
состояния    
производства  


Предельно допустимые 
значения параметров,
превышение которых  
может привести к аварии


Действия персонала по
предотвращению или 
устранению аварийного
состояния     




(Наименование источника
излучения)              




(Тип неисправности
конкретно)       


 


Отключить установки 




 

10.2.
Пожаро- и взрывоопасные и токсичные свойства сырья, полупродуктов, готового
продукта и отходов процесса

 

Наименование
вещества: (указать пожароопасные, токсичные вещества в ходе процесса);

сырье
- нестерильные (название изделий); продукт процесса РС - стерилизованные
(название изделий) - нетоксичны.

 

10.3.
Категория по взрывопожароопасности, классы производственных помещений и
наружных установок, категории и группы взрывоопасных мест

 




Наименование  
производственных
помещений   


Классификация  
производств по 
НПБ 105-95/МВД 


Средство  
пожаротушения


Классификация
по ПУЭ   




 

10.4.
Перечень наиболее опасных мест процесса

 




Наименование 


Вид опасности  


Меры предосторожности   




 

10.5.
Санитарная характеристика производственных процессов (ПП)

 




Наименование ПП
и помещений 


Санитарная характе-
ристика ПП        


Группа ПП для
определения  
специальных бытовых поме-  
щений                      




 

10.6.
Средства индивидуальной защиты работающих

 




Профессия  
работающего 


Средство индиви- 
дуальной защиты  


Срок носки 


Периодичность
замены    




 

11. Перечень производственных инструкций

 




N п/п


Наименование инструкций и
документов


Обозначение  




 

12. Технико - экономические нормативы

 

Стоимость
радиационной стерилизации (наименование изделий) определена в (указать параметр
стоимости в абсолютном или относительном выражении), исходя из стоимости 1 часа
облучения на ускорителе, включая стоимость электроэнергии, воды, аренды
помещений и других накладных расходов, а также производительности установки при
облучении данного вида продукции.

 

Разработано
(указать организацию - разработчика ТР)

Подписи
разработчиков:

Руководитель
подразделения, разработавшего ТР

Ответственный
за разработку

Руководитель
микробиологической службы

Ответственный
за ТБ

 

 

Библиографические данные

 

1.
Порядок разработки, экспертизы, утверждения, издания и распространения
нормативных и методических документов системы государственного санитарно -
эпидемиологического нормирования: Сборник. Р. 1.1.001-1.1.005-96: Минздрав
России. -М., 1998.

2.
ГОСТ 30392-95. Изделия медицинского назначения. Методика дозиметрии при
проведении процесса радиационной стерилизации.

3.
ГОСТ 27632-88. Ускорители заряженных частиц промышленного применения. Общие
технические требования.

4.
ГОСТ 26278-64. Ускорители заряженных частиц промышленного применения. Типы и
основные параметры.

5.
ГОСТ 27212-87. Источники ионизирующего излучения радионуклидные закрытые. Общие
технические требования.

6.
ГОСТ Р 50584-93. Техника радиационная. Радиационно - экологические требования.

7.
ГОСТ Р 15.013-94. СРПП. Медицинские изделия.

8.
ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000. Асептическое производство медицинской продукции. Общие
требования.

9.
ОСТ 42-21-2-85. Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначения.
Методы, средства и режимы.

10.
ГОСТ Р ИСО 11137-2000. Стерилизация медицинских изделий. Требования к валидации
и текущему контролю. Радиационная стерилизация.

11.
Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ-99):
Санитарные правила. СП 2.6.1.799-99.

12.
Нормы радиационной безопасности (НРБ-99): Гигиенические нормативы. ГН
2.6.1.758-99.



 



Примечание.

В
официальном тексте документа, видимо, допущена опечатка: имеются в виду
Санитарные правила СП 2.6.1.758-99, а не гигиенические нормативы.



 



13.
Определение индивидуальных эффективных и эквивалентных доз и организация
контроля профессионального облучения. Общие требования: Методические указания.
МУ 2.6.1.016-2000. -М., 2000.

14.
Дозиметрический контроль внешнего профессионального облучения. Общие
требования: Методические указания. МУ 2.6.1.25-2000. -М., 2000.

15.
МИ 2548-99 ГСИ. Установки радиационно - технологические с радионуклидными источниками
излучения для стерилизации изделий медицинского назначения. Методика
аттестации.

16.
МИ 2549-99 ГСИ. Установки радиационно - технологические с ускорителями
электронов для стерилизации изделий медицинского назначения. Методика
аттестации.