ного с использованием того или иного заданного
средства, может ли быть доказана их опасность для данного пациента, третей
стороны или для широкой публики, в частности, как последствие
ложноположительного или ложноотрицательного результатов, а также

(iii)          приведет ли привлечение заявленной и
утвержденной организации к положительному результату применительно к
установлению соответствия данного медицинского средства.

3. Комиссия обязана проинформировать
данные Государства-члены относительно принятых мер и, в тех случаях, когда это
целесообразно, опубликовать описание этих мероприятий в Официальном журнале Европейских
сообществ.

 

Статья 15 Заявленные и утвержденные
организации

 

1. Государства-члены должны поставить
Комиссию, а также другие Государства-члены в известность относительно того,
какие органы/учрежденияони выделили для выполнения заданий, относящихся к процедурам,
предусматриваемым в Статье 9, а также о конкретных задачах, предписанных им.
Комиссия должна закрепить за указанными организациями/учреждениями,
далее именуемые «заявленные и утвержденные организации/учреждения»,
опознавательные номера-коды.

Комиссия обязана опубликовать перечень заявленных и
утвержденных организаций/учреждений,
совместно с закрепленными за ними идентификационными номерамии заданиями, для решения которых они были заявлены, в Официальном журнале
Европейских Сообществ. Одновременно на Комиссию возлагается обязанность
постоянного обновления данного перечня.

Государства-члены не обязаны назначать заявляемую
организацию/учреждение.

2. Государства-члены обязаны использовать
критерии, изложенные в Приложении IX,
для предложения организаций/учреждений.
Организации, которые отвечают критериям, устанавливаемым национальными
стандартами, которые транспонируют соответствующие гармонизированные стандарты,
должны рассматриваться в качестве удовлетворяющих релевантным критериям.

3. Государства-члены обязаны учредить
постоянный контроль за заявленными и утвержденными организациями/учреждениями с тем, чтобы гарантировать их соответствие
критериям, изложенным в Приложении IX.
Любое Государство-член, которое заявило организацию/учреждение,
обязано отозвать или ограничить данное заявление, если оно находит, что данная
организация/ учреждение больше не удовлетворяет
критериям, изложенным в Приложении IX.
Оно обязано проинформировать другие Государства-члены и Комиссию о любом отзыве
заявления или о любом накладываемом на него ограничении.

4. Заявленная и утвержденная организация/учреждение и изготовитель или его уполномоченный представитель,
аккредитованный в Сообществе, должны выработать на основе обоюдного согласия
временные меры для завершения операций по оценке или подтверждения оценки,
изложенных в Приложениях III-VII.

5. Заявленная и утвержденная организация/учреждение обязана проинформировать другие заявленные и утвержденные
организации/учреждения и компетентные органы о всех
сертификатах, действие которых было приостановлено или которые были
аннулированы, о сертификатах, выданных или в выдаче которых было отказано. В
случае поступления запроса она также должно
предоставлять всю дополнительную информацию, имеющую отношение к делу.

6. В том случае, когда какая-либо
заявленная и утвержденная организация/
учреждениесчитает, что относящиеся к данному
вопросу требования настоящей Директивы не были удовлетворены изготовителем, или
в случае, когда сертификат не должен был быть выдан, она обязана - с учетом
принципа пропорциональности - приостановить или отозвать выданный сертификат
или ввести какие-либо ограничения в него до момента гарантирования соответствия
указанным требованиям путем принятия соответствующих корректирующих мер самим
изготовителем. В случае приостановки действия или аннулирования сертификата
либо наложения на него каких-либо ограничений, или же в случае необходимости
вмешательства компетентного органа заявленная и утвержденная организация/учреждение обязана проинформировать об этом свой компетентный
орган. Данное Государство-член обязано проинформировать другие
Государства-члены и Комиссию.

7. Заявленное и утвержденная организация/учреждение предоставляет по просьбе всю релевантную информацию,
документацию, включая сметную, требуемую для того, чтобы Государство-член
перепроверил соответствие требованиям, изложенным в Приложении IX.

 

Статья 16 Маркировка СЕ

 

1. Медицинские средства, - кроме тех,
которые предназначены для экспертизы эффективности, - рассматриваемые в
качестве удовлетворяющих важнейшим требованиям, рассматриваемым в Статье 3,
должны иметь маркировку Совета Европы, означающую их состояние при размещении
на рынке.

2. Маркировка СЕ на соответствие, как
показано в Приложении X,
должна наноситься на данное средство в виде хорошо видимого, разборчивого и
несмываемого клейма; в надлежащем и приемлемом месте, а также на инструкции по
применению. Маркировка СЕ на соответствие наносится также  и на упаковку, используемую при продаже.
Маркировка СЕ должна сопровождаться указанием идентификационного номера заявленной
и утвержденной организации/учреждения,
которое несет ответственность за соблюдение процедур, изложенных в Приложениях III, IV, VI и VII.

3. Запрещается прикрепление меток или
нанесение надписей относительно значения или графики маркировки СЕ, которые
могут скорее всего ввести в заблуждение третьи стороны. Допускается нанесение
любых других маркировок на средстве, упаковке или инструктивной брошюре,
прикладываемой к средству, при условии, что при этом не ухудшается наглядность
и  разборчивость маркировки СЕ.

 

Статья 17 Ошибочно нанесенная маркировка
СЕ

 

1. Без ущерба для положений Статьи 8:

(а)   в случае,
когда какое-либо Государство-член устанавливает, что маркировка СЕ была
нанесена ошибочно, изготовитель или его уполномоченный представитель обязаны
прекратить это нарушение на условиях, предлагаемых данным государством-членом;

(b)   в том случае, если несоответствие
продолжается, Государство-член должно предпринять все соответствующие меры, что
ограничить или запретить размещение на рынке данного спорного продукта или гарантировать
его устранение с рынка, в соответствии с процедурой, изложенной в Статье 8.

2. Положения, изложенные в параграфе 1,
также применимы в том случае, когда маркировка СЕ была нанесена в соответствии
с процедурами, изложенными в настоящей Директиве, но ошибочно, на продуктах, которые
не подпадают под действие настоящей Директивы.

 

Статья 18      Принятие
решений по отказам или ограничениям

 

1. В любом решении, принимаемом в
соответствии с положениями настоящей Директивы:

(а)   относительно
отказа или ограничения в размещении на рынке или введения в действие того или
иного средства или

(b)   относительно изъятия средств с рынка,

должны быть указаны причины, на которых оно основано.
Такие решения должно незамедлительно высылаться заинтересованной стороне;
одновременно с этим последняя должна быть проинформирована о мерах по
устранению, которые могут быть разрешены ему в рамках действующего
национального законодательства данного Государства-члена, и о времени,
отводимом на принятие указанных мер.

2. В случае принятия решения, как это
оговаривается в параграфе 1, изготовитель или его уполномоченный представитель
должны получить возможность изложить собственную точку зрения заранее, если
только подобная консультация оказывается невозможной в силу срочности
оговариваемых мер, которые надлежит принять, оправданных, требованиями
общественного здравоохранения.

 

Статья 19 Конфиденциальность

 

Без ущерба для осуществления национального
законодательства и практики соблюдения врачебной тайны, Государства-члены
гарантируют, что все стороны, участвующие в реализации положений настоящей Директивы,
связаны обязательством соблюдения конфиденциальности применительно к
информации, полученной при выполнении своих обязанностей. Это не
распространяется ни на обязательствах Государств-членов и заявленных и
утвержденных организаций/учреждений
в отношении взаимного информирования и распространения предупреждений, ни на
обязательства заинтересованных лиц в плане предоставления информации в силу
уголовного права.

 

Статья 20      Порядок
взаимодействия между Государствами-членами

 

Государства-члены должны предпринимать соответствующие
меры, чтобы гарантировать компетентным органам, на которые возложена задача по
реализации положений настоящей Директивы, возможность сотрудничества друг с
другом и передачу информации, необходимой для обеспечения применения в соответствии
с положениями настоящей Директивы.

 

Статья 21      Изменения
для внесения в директивы

 

1. В Директиве 89/392/ЕЕС, второй абзац Статьи 1(3), "устройства
для медицинского использования, применяемые в прямом контакте с пациентами", должен быть заменен следующей фразой:

"медицинские средства".

2. Настоящим в Директиву 93/42/ЕЕС
вносятся следующие изменения:

(а) в Статье 1(2):

– пункт (с) подлежит замене следующим:

"(с)  «медицинское
средство для лабораторной диагностики in
vitro (в пробирке)"
означает любое медицинское средство, которое является реагентом/препаратом. Продуктом реагента, буж-измерителем, контрольным
материалом, комплектом, инструментом,
аппаратом, оборудованием или системой, используемыми как в отдельности, так и в
совокупности, предназначенное изготовителем для применения in vitro для исследования образцов, включая донорскую кровь и
ткани, полученные из тела человека исключительно или в принципе для целей
получения информации:

–       
касающейся физиологического или патологического состояния
или

–       
касающейся порока/аномалии
развития или

–       
для определения безопасности и совместимости с
потенциальными потребителями или

–       
для систематического контроля результатов
терапевтического вмешательства.

Емкости/резервуары
для хранения образцов относятся к категории медицинских средств, предназначенных
для лабораторной диагностики in vitro.

«Емкости/резервуары
для хранения проб и образцов» являются такими средствами как вакуумного, так и
невакуумного типа, -- специально предназначенными изготовителями таковых прежде
всего для хранения и сохранения образцов/проб,
полученных из тела человека для проведения дальнейшей лабораторной
диагностической экспертизы in vitro.

Продукты для общелабораторного использования не являются
медицинскими средствами для диагностики in
vitro, если только подобные продукты в силу своих
характеристик не предназначены специально изготовителями таковых для
использования в диагностических анализах in
vitro;

– пункт (i)
подлежит замене следующим текстом:

(i)    «ввод в эксплуатацию/действие»
означает этап, на котором то или иное средство впервые предоставляется конечному
пользователю в качестве готового к использованию на рынке Сообщества для его использования
по назначению;"

- надлежит дополнительно ввести следующий пункт:

(j)    «уполномоченный представитель» означает
любое физическое или юридическое лицо, аккредитованное в Сообществе, которое
назначено данным изготовителем, действует и может обращаться в органы власти и
учреждения в Сообществе вместо данного изготовителя, в отношении обязательств
последнего в рамках данной Директивы;"

(b)
Статья 2 подлежит замене следующим текстом:

"Статья 2

Размещение на рынке и ввод в эксплуатацию/действие

Государства-члены обязаны предпринять все необходимые
шаги , чтобы гарантировать, что данные средства могут быть размещены на рынке и/или введены в эксплуатацию/действие,
если они отвечают требованиям, изложенным в настоящей Директиве, в случае
надлежащей их поставки и установки, обслуживания и использования, в
соответствии с их назначением."

(с) К Статье 14(1) надлежит дополнительно ввести следующий
параграф:

"В отношении всех медицинских средств,
относящихся к классам IIb и III Государства -члены могут запрашивать все данные,
позволяющие идентифицировать аналогичные средства, вместе с этикетками и
инструкциями по пользованию в том случае, когда такие средства вводятся в
эксплуатацию/действие на их территории."

(d)
Следует ввести следующие Статьи:

Статья 14а

Европейский банк данных