center>(модуль D)

1.             Изготовитель, выполняющий
требования, изложенные в пункте 2, обеспечивает и декларирует, что его продукция
соответствует типу, описанному в сертификате об экспертизе типа ЕС, и
удовлетворяет требованиям Директивы, которая распространяется на указанную продукцию.
Изготовитель или его полномочный представитель, учрежденный в Сообществе,
обязаны наносить на каждый вид продукции маркировку СЕ и составлять письменную
декларацию соответствия (см Приложение XV). Маркировка СЕ должна сопровождаться отличительным
номером нотифицируемого органа, ответственного за контроль согласно положениям
пункта 4.

2.             Изготовитель применяет утвержденную
систему качества для производства, заключительной проверки продукции и
испытания, как указано в абзаце 3, и является предметом контроля согласно
положениям пункта 4.

3.             Система
качества

3.1           Изготовитель обязан подавать
заявление с просьбой произвести оценку его системы качества в нотифицируемый
орган по своему выбору для соответствующей продукции.

В
заявлении следует отражать:

-               всю
необходимую информацию о предполагаемой категории продукции;

-               документацию
по системе качества;

-               при необходимости техническую
документацию по утвержденному типу (см Приложение XIII) и копию сертификата об экспертизе типа ЕС.

3.2           Система качества должна обеспечивать
соответствие продукции типу, описываемому в сертификате об экспертизе типа ЕС и
требованиям Директивы, которые на нее распространяются.

Все
элементы, требования и положения, принятые изготовителем, должны систематически
и аккуратно оформляться в виде письменных методик, процедур и инструкций.
Документация по системе качества должна обеспечивать согласованную
интерпретацию программ, планов, руководств и записей по качеству.

В
частности, она должна содержать полное описание следующего:

-               целей качества и организационной
структуры, ответственности и компетенции руководства в том, что касается качества
продукции,

-               методов изготовления, контроля
качества и обеспечения качества, технологические процессы и систематические
операции, которые предполагается применять,

-               экспертиз и испытаний, которые
предполагается проводить перед, во время и после изготовления, а также
периодичность их проведения,

-               записей о качестве продукции,
как, например, отчеты о проверке и данные испытаний, данные калибровки, отчеты
об аттестации соответствующего персонала и т.п.,

-               средств контроля за обеспечением
необходимого качества продукции и эффективного применения системы качества.

3.3           Нотифицируемый орган обязан
производить оценку системы качества для установления ее соответствия
требованиям, указанным в пункте 3.3. Он должен допускать соответствие указанным
требованиям систем качества, в которых применен необходимый гармонизированный
стандарт,.

В
состав группы аудиторов необходимо включать по меньшей мере одного аудитора,
имеющего опыт в оценке данной производственной технологии. Процесс оценки
должен предусматривать инспекционный выезд на объект изготовителя.

Принятое решение доводится до изготовителя. Также
доводятся заключения о проверке и обоснованное решение по оценке.

3.4           Изготовитель обязан выполнять
обязательства, вытекающие из системы качества в ее утвержденном виде, и
поддерживать ее адекватность и эффективность.

Изготовитель или его полномочный представитель должны
предоставлять нотифицируемому органу, утвердившему систему качества, постоянную
информацию о любой предполагаемой актуализации системы качества.

Нотифицируемый
орган обязан производить оценку предполагаемых модификаций и принимать решение
о том, будет ли измененная система качества по-прежнему отвечать требованиям,
указанным в абзаце 3.2, или для этого потребуется проводить повторную оценку.

Он обязан доводить свои решения до изготовителя. Также
доводятся заключения о проверке и обоснованное решение по оценке.

 

4.             Инспекционный
контроль под ответственность нотифицируемого органа

4.1           Целью инспекционного контроля
является проверить, должным ли образом выполняет изготовитель свои
обязательства, вытекающие из утвержденной системы качества.

4.2           Изготовитель обязан предоставлять
нотифицируемому органу возможность доступа с целью проверки на объекты
изготовителя, возможность проверки, испытания и хранения, а также обязан
предоставлять ему всю необходимую информацию и, в частности:

-               документацию
по системе качества;

-               записи о качестве, как, например,
отчеты о проверках и данные об испытаниях, данные о калибровке, отчеты об
аттестации персонала и т.п.

4.3           Нотифицируемый орган обязан
периодически проводить аудиторские проверки факта того, что изготовитель
поддерживает и применяет систему качества, и предоставлять изготовителю отчет о
проверке.

4.4           Кроме того нотифицируемый орган может
проводить внезапные проверки изготовителя. Во время таких проверок
нотифицируемый орган может проводить или обеспечивать проведение испытаний для
контроля правильности функционирования системы качества при необходимости.
Нотифицируемый орган обязан предоставлять изготовителю отчет о проверке, а при
проведении испытания – протокол испытания.

5.             Изготовитель обязан в течение по
меньшей мере десяти лет после изготовления последней партии продукции хранить
для предоставления национальным властям следующие документы:

-               документацию,
упомянутую во втором абзаце второго подпункта пункта 3.1;

-               данные
об актуализации, упомянутой во втором подпункте пункта 3.4;

-               решение и отчеты нотифицируемого
органа, упомянутые в последнем подпункте пунктов 3.4, 4.3 и 4.4.

6.             Каждый нотифицируемый орган обязан
предоставлять другим нотифицируемым органам необходимую информацию, касающуюся
утверждения и аннулирования системы качества.

 

 

Приложение
X

Проверка
продукции

(модуль F)

1.             В данном модуле дается описание
процедуры, применяя которую изготовитель или его полномочный представитель,
учрежденный в Сообществе, проверяют и аттестуют продукцию, на которую
распространяются положения пункта 3, на предмет ее соответствия типу, описываемую
в сертификате об экспертизе типа ЕС, и требованиям настоящей Директивы, которые
к ней предъявляются.

2.             Изготовитель обязан принимать все
меры, необходимые для того, чтобы процесс изготовления обеспечивал соответствие
продукции типу, содержащемуся в сертификате об экспертизе типа ЕС, а также
требованиям настоящей Директивы, которые к ней предъявляются. Изготовитель или
его полномочный представитель, утвержденный в Сообществе, обязаны наносить
маркировку СЕ на каждый вид продукции и составлять декларацию соответствия (см
Приложение XV).

3.             Нотифицируемый орган обязан
проводить соответствующие проверки и испытания с тем, чтобы контролировать
соответствие продукции требованиям настоящей Директивы либо путем экспертизы и
испытания каждого вида продукции согласно пункту 4, либо путем постоянной
экспертизы и испытания продукции на основании данных статистики согласно пункту
5 по выбору изготовителя.

3а.           Изготовитель или его полномочный
представитель обязаны сохранять копию декларации соответствия в течение по
меньшей мере десяти лет после изготовления последней партии продукции.

4.             Проверка
путем экспертизы и испытания каждого вида продукции

4.1           Все виды продукции должны проходить
индивидуальную экспертизу и соответствующие испытания, как это указано в
конкретном стандарте (стандартах), указанном в статье 5, либо должны
проводиться эквивалентные испытания с целью проверки их соответствия типу,
указанному в сертификате об экспертизе типа ЕС, и требованиям настоящей
Директивы, которые на них распространяются.

4.2           Нотифицируемый орган обязан наносить
или обеспечивать нанесение своего отличительного номера на каждый утвержденный
вид продукции и составлять письменный сертификат соответствия по итогам
проведенных испытаний.

4.3           Изготовитель или его полномочный
представитель обязаны обеспечивать возможность предоставления сертификата
соответствия, выданного нотифицированным органом по требованию.

 

 

 

5.             Статистическая
проверка

5.1           Изготовитель обязан предоставлять
свою продукцию в виде однородных партий и принимать все меры, необходимые для
того, чтобы процесс изготовления обеспечивал однородность каждого вида
изготовленной партии.

5.2           Все виды продукции должны иметься в
наличии для проверки в виде однородных партий. Из каждой партии должен
произвольно отбираться образец. Продукция в образцах должна проходить отдельную
экспертизу и соответствующие испытания, как это указано в конкретном стандарте
(стандартах), упомянутых в Статье 5, либо подвергаться индивидуальным
испытаниям для обеспечения ее соответствия требованиям настоящей Директиве,
которые распространяются на указанную продукцию, и определения степени
приемлемости данная партия.

5.3           Статистическая
процедура должна включать в себя следующие элементы:

-               применяемый
статистический метод;

-               план отбора проб вместе с его
операционными характеристиками.

5.4           В случае приемки партии
нотифицируемый орган обязан наносить или обеспечивать нанесение своего
отличительного номера на каждый вид продукции и составлять письменный
сертификат соответствия по итогам проведенных испытаний. Все виды продукции в
составе партии могут выпускаться на рынок за исключением тех видов продукции из
пробы, которые были признаны несоответствующими.

В случае выбраковки партии нотифицируемый орган или
компетентная инстанция обязаны принять соответствующие меры для недопущения
выпуска на рынок такой партии. В случае частой выбраковки партий нотифицируемый
орган может приостановить статистическую проверку.

Изготовитель может под ответственность нотифицируемого
органа наносить отличительный номер последнего в течение процесса производства.

5.5           Изготовитель или его полномочный
представитель обязаны обеспечить возможность предоставления сертификатов
соответствия, выданных нотифицируемым органом, по требованию.


 

ПРИЛОЖЕНИЕ XI

ПРОВЕРКА ЕДИНИЦЫ

(модуль G)

1.             В данном модуле содержится описание
процедуры, посредством которой изготовитель обеспечивает и декларирует, что
конкретная продукция, которой присваивается сертификат, упомянутый в пункте 2,
соответствует требованиям настоящей Директивы, которая на нее распространяются.
Изготовитель или его полномочный представитель, учрежденный в Сообществе,
обязаны наносить на продукцию маркировку СЕ и составлять декларацию соответствия
(см Приложение XV).

2.             Нотифицируемый орган обязан
проводить экспертизу индивидуальных видов продукции и выполнять соответствующие
испытания, как это указано в конкретном стандарте (стандартах), упомянутом в
Статье 5, или эквивалентные испытания для обеспечения ее соответствия
необходимым требованиям настоящей Директивы.

Нотифицируемый
орган обязан наносить или обеспечивать нанесения своего отличительного номера
на утвержденную продукцию и составлять сертификат соответствия по итогам
проведенных испытаний.

3.             Цель составления технической
документации состоит в обеспечении соответствия требованиям настоящей
Директивы, подлежащим оценке, а также конструкции, изготовления и эксплуатации
продукции (см Приложение XIII).

 

ПРИЛОЖЕНИЕ XII

ПОЛНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА

(модуль H)

1.             В данном модуле содержится описание
процедуры, посредством которой изготовитель, выполняющий обязательства,
предусмотренные абзацем 2, обеспечивает и заявляет, что конкретная продукция
отвечает требованиям настоящей Директивы, которая на нее распространяется.
Изготовитель или его полномочный представитель, учрежденный в Сообществе,
обязаны наносить на каждый вид продукции маркировку СЕ и составлять письменную
декларацию соответствия (см Приложение XV). Маркировка СЕ должна сопровождаться
отличительным номером нотифицируемого органа, ответственного за инспекционный
контроль согласно пункту 4.

2.             Изготовитель
обязан применять утвержденную систему качества для проверки конструкции,
изготовления и окончательной проверки продукции, а также испытания в
соответствии с пунктом 3. Указанная продукция подлежит инспекционному контролю
согласно пункту 4.

3.             Система
качества

3.1           Изготовитель обязан подавать в
нотифицируемый орган заявление с просьбой провести оценку своей системы
качества.

Данное
заявление должно содержать следующее:

-               всю
необходимую информацию по предусмотренной категории продукции;

-               документацию по системе качества.

3.2           Система качества должна обеспечивать
соответствии продукции требованиям, настоящей Директивы, которые на нее
распространяются.

Все
правила, требования и положения, принятые изготовителем, должны оформляться систематически
и аккуратно в виде письменных методик, процедур и инструкций. Данная документация
системы качества должна обеспечивать общее понимание политики качества и
процедур, как, например, программ качества, планов, руководств и записей.

В
частности, она должна содержать полное описание следующего:

-               целей качества, организационной
структуры, ответственности и полномочий руководства в отношении конструкции и
качества продукции;

-               технических спецификаций
конструкции, включая стандарты, которые предполагается применить и, если
стандарты, упомянутые в Статье