у обеспечения качества при проектировании, изготовлении
и окончательном контроле данной продукции соответственно разделам 3 и 4. Он
подвергается надзору ЕС согласно разделу 5.

2.  Заявление
ЕС о соответствии - процедура, посредством которой изготовитель, выполняющий
обязательства согласно разделу 1, обеспечивает и заявляет, что конкретная
продукция соответствует требованиям данной Директивы.

Изготовитель применяет знак ЕС согласно пункту 12 и оформляет
письменное заявление о соответствии. Это заявление распространяется на один или
несколько экземпляров конкретных изделий и сохраняется исполнителем.

Знак ЕС следует дополнить условным обозначением учреждения,
ответственного за надзор ЕС.

3.  Система
обеспечения качества.

3.1.Изготовитель
направляет заявку на оценку своей системы обеспечения качества в учреждение,
уполномоченное проводить оценку.

Заявка должна содержать:

—всю надлежащую информацию о
категории продукции, изготовление которой намечено;

—документацию по системе
обеспечения качества;

—гарантию выполнять
обязательства, исходящие из утвержденной системы обеспечения качества;

—заверение поддерживать
систему обеспечения качества, чтобы гарантировать ее пригодность и
эффективность;

—заверение изготовителя
ввести после продажи систему надзора и поддерживать ее на современном уровне.
Заверение содержит обязательство изготовителя немедленно информировать компетентные
органы о следующих ситуациях, как только получит о них сведения:

i)   о каждом изменении
признаков и параметров, а также о каждой ошибке в руководстве по эксплуатации
прибора, которая может привести или привела к смерти или ухудшению состояния
здоровья пациента;

ii)  о каждой причине
технического или медицинского характера, из-за которой изготовитель снял прибор
с продажи.

3.2.С помощью этой системы
должно обеспечиваться соответствие продукции требованиям данной Директивы на
всех ступенях от разработки до окончательного контроля.

Все детали (подробности), требования, меры, положенные
изготовителем в основу его системы обеспечения качества, должны систематически
и в строгом порядке оформляться документально в виде процедур и письменных
инструкций. Эта документация по системе обеспечения качества должна способствовать
единой интерпретации стратегии и тактики обеспечения качества, например, в
форме программ, планов, справочников, пояснительных записок.

Она содержит, в частности, описание следующих пунктов:

а)  цели изготовителя в
отношении качества,

b)  организация предприятия, в
частности,

—организационные структуры,
сферы ответственности руководящих лиц и их организаторские способности в
отношении обеспечения качества при проектировании, разработке и изготовлении
изделия;

—средства для контроля
эффективности системы обеспечения качества, в частности, ее пригодности для обеспечения
качества на уровне проекта и готовой продукции, включая контроль за
несоответствующей продукцией.

с)  Процедуры по управлению и
контролю за проектированием продукции, в частности,

—технические требования к
проектированию, включая применяемые стандарты, а также описание решений по
соблюдению основных требований применительно к продукции в случае, если названные
в пункте 5 стандарты не полностью или совсем не применяются;

—технические средства
контроля и проверки проекта, методы и мероприятия, систематически применяемые
при проектировании продукции.

d)  Способы обеспечения и
контроля качества в области технологии, в частности,

—способы и методы, особенно
при стерилизации, поставке и при разработке важной технической документации;

—методы идентификации
изделий, которые разрабатываются на основе чертежей, технических требований или
прочей технической документации на протяжении всего производственного процесса
и поддерживаются на современном уровне.

е)  Надлежащие испытания и
проверки, проводимые перед, в течение и после изготовления, а также информация
о частоте их проведения и о примененных приборах.

3.3.Не нарушая требований
пункта 13, уполномоченный орган проводит формальный контроль (аудит) системы
обеспечения качества, чтобы установить, соответствует ли она требованиям
раздела 3.2. Что касается систем обеспечения качества, которые базируются на
внедрении соответствующих гармонизированных стандартов, то здесь оно исходит из
соответствия этим требованиям.

По меньшей мере, один из группы контролеров должен иметь опыт
оценки упомянутой технологии. Процедура оценки включает осмотр производственных
участков изготовителя.

Решение вручается изготовителю после заключительного осмотра. Оно
охватывает результаты контроля и обоснованные данные по оценке.

3.4.Изготовитель информирует
уполномоченный орган, одобрившей систему обеспечения качества, обо всех
запланированных изменениях системы.

Уполномоченный орган оценивает предложенные изменения и проверяет,
соответствует ли измененная система обеспечения качества требованиям подраздела
3.2; оно вручает свое решение изготовителю. Это решение содержит результаты
проверки и обоснованные данные оценки.

4.  Проверка
проекта продукции.

4.1.Независимо
от обязательств раздела 3 изготовитель подает заявку на проверку проектной
документации на продукцию, изготовление которой предстоит и которая относится к
категории, названной в подразделе 3.1.

4.2.На основе заявки,
отражающей проект, изготовление и технические характеристики рассматриваемой
продукции должно быть сделано заключение, соответствует ли она требованиям этой
Директивы.

Заявка содержит, в частности,

—технические требования к
проектированию, включая использованные стандарты;

—обязательное подтверждение
их соответствия, особенно в случае, если стандарты, упомянутые в пункте 5,
использованы частично или не использованы совсем. Сюда же относятся результаты
соответствующих испытаний, которые были проведены самим изготовителем или от
его имени;

—сведение, относится ли к
компонентам прибора вещество, упомянутое в Приложении 10, действие которого в
комплексе с прибором может вызвать биологическую зависимость от него, а также
дату проведенного в этой связи испытания;

—клинические данные согласно
Приложению 7;

—проект руководства по
применению.

4.3.Уполномоченный орган проверяет
заявку, и если проектная документация на продукцию соответствует требованиям
этой Директивы, заявителю выдается свидетельство ЕС о прохождении проверки.

Уполномоченный орган может потребовать, чтобы для подачи заявки
были проведены дополнительный контроль или проверки для заключения о
соответствии требованиям данной Директивы. Свидетельство содержит результаты
проверки, условия, при которых документ действителен, а также сведения, обязательные
для идентификации одобренного проекта, и в соответствующем случае описание
назначения продукции.

4.4.Изготовитель информирует
уполномоченный орган, выдавший свидетельство ЕС о проверке проекта, обо всех
изменениях в одобренном проекте. Эти изменения нужно дополнительно утверждать в
учреждении, выдавшем свидетельство ЕС о проверке проекта, если они могут
затронуть соответствие продукции основным требованиям этой Директивы или
предписанным условиям применения. Дополнительное разрешение на изменения
выдается в форме дополнения к свидетельству ЕС о проверке проекта.

5.  Надзор.

5.1.Посредством надзора
должно быть установлено, что изготовитель правильно выполняет обязательства,
вытекающие из одобренной системы обеспечения качества.

5.2.Изготовитель разрешает
уполномоченному органу проводить все обязательные инспекции и представляет для
этого всю необходимую техническую документацию:

—документацию по системе
обеспечения качества;

—данные, которые
предусмотрены в части системы обеспечения качества, касающейся проектирования,
например, результаты анализов, расчетов, испытаний и т.д.;

—данные, предусмотренные в
части системы обеспечения качества, относящейся к производству, например,
протоколы контроля, результаты испытаний и калибровки, подтверждение профессиональной
пригодности персонала и т.д.

5.3.Уполномоченный орган
проводит регулярно обязательные инспекции и оценку, чтобы убедиться в том, что
изготовитель применяет утвержденную (одобренную) систему обеспечения качества,
и передает изготовителю протокол оценки.

5.4.Кроме того,
уполномоченный орган может проводить у изготовителя ревизию, не уведомляя его
об этом. Изготовитель получает протокол с результатами ревизии.

6.    Уполномоченный орган
информирует другие уполномоченные органы обо всех случаях выдачи, отказа или
ликвидации разрешения на внедрение системы обеспечения качества.

 




Приложение 3

Проверка ЕС опытного образца

1.  Проверкой
ЕС обозначается процедура, посредством которой уполномоченный орган
устанавливает и удостоверяет, что экземпляр, представляющий запланированную
продукцию, соответствует требованиям данной Директивы.

2.  Заявка
на проведение проверки ЕС подается в уполномоченный орган изготовителем или его
уполномоченным в Сообществе. Заявка должна содержать следующие данные:

—фамилию и адрес
изготовителя, а также фамилию и адрес уполномоченного, если он подает заявку;

—письменное заявление, что
заявка не подана в другое учреждение;

—документацию согласно
разделу 3, которая обязательна для оценки соответствия экземпляра,
представляющего запланированную продукцию (далее называется
"образец"), требованиям этой Директивы.

Заявитель представляет образец в распоряжение указанного
учреждения. Учреждение имеет право потребовать в случае необходимости
дополнительные экземпляры образца.

3.  Документация
должна отражать проектные данные, технологию изготовления и технические параметры
продукции. Документация должна содержать, в частности, следующие сведения и
некоторые технические документы:

—общее описание образца;

—рабочие чертежи,
запланированные технологические методы, в частности, в отношении стерилизации,
а также эпюры деталей, узлов, схемы соединений и т.д.;

—необходимые описания и
пояснения к чертежам и схемам, а также принцип действия изделия;

—перечень полностью или
частично использованных стандартов согласно пункту 5, а также описание решений
по соблюдению основных требований в случае, если стандарты, названные в пункте
5, не использованы или использованы не полностью;

—результаты расчетов
конструкции, испытаний, технического контроля и т.д.;

—данные, относится ли к
компонентам прибора вещество, упомянутое в Приложении 1, раздел 10, действие
которого в комплексе с прибором, может вызвать биологическую зависимость от
него, данные о проведенном в этой связи испытании;

—клинические данные согласно
Приложению 7;

—проект руководства по
эксплуатации.

4.  Уполномоченный
орган действует при проверке образца следующим образом:

4.1.Оно анализирует и
оценивает документацию, а также контролирует, изготовлен ли образец в соответствии
с ней; оно устанавливает, какие детали (компоненты) разработаны в соответствии
с требованиями стандартов согласно пункту 5, и в разработках каких деталей эти
стандарты не использованы,

4.2.Оно проводит необходимые
проверки и испытания или поручает их проводить, чтобы проверить, соответствуют
ли выбранные изготовителем решения основным требованиям этой Директивы в
случае, если названные в пункте 5 стандарты не применены или применены не
полностью.

4.3.Оно проводит
соответствующие проверки и необходимые испытания или поручает их провести, чтобы
установить, действительно ли учтены соответствующие стандарты, если
изготовитель принял решение об их применении.

4.4.Оно согласует с подателем
заявки место, где будут проводиться проверки и необходимые испытания.

5.  Если
образец соответствует требованиям Директивы, то уполномоченный орган выдает
подателю заявки свидетельство ЕС о проверке образца. Это свидетельство содержит
фамилию и адрес изготовителя, результаты проверки, условия, при которых
свидетельство действует, а также необходимые данные для идентификации
одобренного образца.

Важные части документации прилагаются к свидетельству; копия
остается в уполномоченном органе.

6.  Податель
заявления информирует уполномоченный орган, выдавший свидетельство ЕС о
проверке образца, обо всех изменениях, предпринятых относительно одобренной
продукции.

Эти изменения должны дополнительно утверждаться уполномоченным
органом, , если они затрагивают соответствие продукции основным требованиям или
запланированным условиям применения. Это дополнительное утверждение
(разрешение) выдается в форме дополнения к первоначальному свидетельству ЕС о
проверке образца.

7.  Каждый
уполномоченный орган сообщает другим уполномоченным органам обо всех случаях
выдачи, отказа или аннулирования свидетельств ЕС о проверке образца и
дополнениях к ним.

8.  Другие
уполномоченные органы могут получать копии свидетельств ЕС о проверке образца
и/или их дополнений.

Приложения к свидетельствам предоставляются в их распоряжение по
обоснованной заявке и после предварительного оповещения изготовителя.

5.2.Из каждой партии методом
случайной выборки отбирают пробы. Изделия, являющиеся пробой, проверяют порознь
и подвергают испытаниям в соответствии с требованиями действующего(щих) стандарта(ов)
согласно пункту 5 или равноценным испытаниям, чтобы проверить их соответствие
образцу, описанному в свидетельстве ЕС о прохождении проверки, и определить,
принять партию или отклонить.

5.3.Статистический контроль
продукции осуществляется по атрибутным признакам и включает план выборочного
контроля:

—    по уровню качества, при
котором вероятность приемки приближается к 95%, а процент несоответствующей
продукции лежит между 0,29 и 1%;

—    по минимальному уровню
качества, при котором вероятность приемки приближается к 5% , а процент
несоответствия лежит между З и 7%,

5.4.Если партию принимают, то
уполномоченный орган составляет письменное заявление о соответствии. Вся
продукция партии, кроме изделий пробы, не прошедших контроль на соответствие,
могут быть пущены в обращение.

Если партию отклоняют, то уполномоченный орган предпринимает все
меры, чтобы не допустить эту партию к обращению.

Если практические соображения оправдывают, то изготовите